阿基侖賽注射液等三款創(chuàng)新藥獲批上市
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息稱，通過優(yōu)先審評審批程序，批準復星凱特生物技術(shù)有限公司申報的阿基侖賽注射液、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司申報的艾米替諾福韋片上市，附條件批準和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報的賽沃替尼片上市。
阿基侖賽注射液是我國首個批準上市的細胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。該品種的上市為既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
艾米替諾福韋片是我國自主研發(fā)并擁有自主的創(chuàng)新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。艾米替諾福韋是替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。該品種的上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。
賽沃替尼片是我國擁有自主的創(chuàng)新藥，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼可選擇性抑制MET激酶的磷酸化，對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用。該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，其上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
